尊龙凯时制药宣布贝伐珠单抗生物类似药中国IND获受理
2020-09-14
（中国沈阳，2020年9月14日）中国领先的生物制药企业尊龙凯时制药(01530.HK)今天宣布，贝伐珠单抗生物类似药SB8（本公司研发代号：615）的IND申请已获中国药品监督管理局受理。根据与三星Bioepis在2019年1月7日宣布的合作协议，尊龙凯时国健将负责该产品在中国大陆（不包括香港、澳门和台湾地区）的临床研发和商业化。该产品已于2020年8月19日获得欧盟批准上市，用于多种癌症治疗，包括转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、非小细胞肺癌、晚期/转移性肾细胞癌，以及上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌和宫颈癌。
2019年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）上公布了SB8 III期临床研究的结果。该研究以随机、双盲、多中心的形式开展，在763名转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者中针对SB8和Avastin的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性做了比较。数据显示，SB8在疗效、安全性、药代动力学和免疫原性方面与Avastin没有临床意义的差异。
据了解，贝伐珠单抗生物类似药在中国的适应症将针对转移性结直肠癌和非小细胞肺癌。国家癌症中心数据显示，2015年我国结直肠癌新发病例37.6 万，死亡病例19.1 万（发病率26.6/每十万人，死亡率13.5/每十万人）；结肠癌的发病率上升显著，且城市地区远高于农村，多数患者发现时已属于中晚期；而肺癌是中国发病率和死亡率最高的癌症，2015年新发病例73.3万人，死亡病例61.0万人。（发病率51.9/每十万人，死亡率43.2/每十万人）。超过85%的肺癌病例为非小细胞肺癌。根据弗若斯特沙利文报告，从2019年开始，中国贝伐珠单抗生物类似药市场的销售收入预计将以343.5%的复合年增长率增长，2023年这一市场规模约为64亿元，而到2030年，中国贝伐珠单抗生物类似药的市场规模将达99亿元。
尊龙凯时制药董事长娄竞博士表示：“尊龙凯时制药期待加快SB8在中国的临床研发，扩大尊龙凯时制药在肿瘤领域的产品组合。尊龙凯时制药将通过内部研发和战略合作，继续加强其在生物制药领域的领导地位，更快地将高质量的急需产品推向中国和国际市场。”
关于尊龙凯时制药
尊龙凯时制药是一家综合性生物科技公司，拥有市场领先的生物制药业务，覆盖肿瘤、自身免疫性疾病、肾病、代谢性疾病、皮肤病等治疗领域。尊龙凯时制药致力于建立一个创新的产品管线，目前有30多个在研产品其中22个作为国家新药。尊龙凯时制药具有生产重组蛋白、单克隆抗体和化学合成分子产品的实力，在沈阳、上海、杭州、深圳和意大利科莫设有研发和生产中心。请访问www.fishold.com获取更多信息。
关于贝伐珠单抗
贝伐珠单抗是一种重组人源化单克隆抗体，2004年成为第一个临床应用的血管生成抑制剂。它的问世是基于人类血管内皮生长因子(VEGF)的发现，VEGF是一种刺激血管生长的蛋白质。贝伐珠单抗于2004年首次在美国获得批准，用于与标准化疗联合使用治疗转移性结直肠癌。此后，贝伐珠单抗被批准用于某些肺癌、肾癌、卵巢癌等。在2010年第一季度，贝伐单抗在中国被批准用于转移性结直肠癌（mCRC）。截至2016年1月，该药物已获批用于 非小细胞（型）肺癌（NSCLC）在中国上市。
警示说明及前瞻性陈述
本新闻稿包含前瞻性陈述，例如涉及业务和产品前景,或公司的意图、计划、认知、预期及策略。该等前瞻性陈述是根据本公司现有的资料，并按本新闻稿发布时的展望陈述。该等前瞻性陈述基于若干预测、假设及前提，其中一些是主观性的或不受我们控制。该等前瞻性陈述可能被证明是不正确的，或将来可能无法实现。就任何新产品或产品的新适应症, 我们无法确保其将能成功开发或最终上市销售。该等前瞻性陈述受各种风险及不明朗因素影响。我们的其他公开披露文件可能提供该等风险及不明朗因素的更多信息。所涉及之科学信息可能只是初步的和研究性的。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时，请务必谨慎行事。